【薬事系事務】申請業務全般に携わる！新設☆の薬務室担当♪基本的に残業は無し☆

仕事情報

仕事内容

【主な業務内容】
幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務

《具体的には…》
▼医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
▼製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
▼研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
▼臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
▼販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認

給与

月給・250,000円以上

◆昇給あり

※経験により変動

支払方法：月1回

交通費：別途全額支給
支給上限は40,000円となります。

勤務地・アクセス

【所在地】東京都江東区平野3丁目2−6　

◆東西線木場3番出口より徒歩10分
◆都営大江戸線清澄白河B2出口より徒歩12分
◆半蔵門線清澄白河B2出口より徒歩12分
◆都営大江戸線門前仲町より徒歩17分
◆東西線門前仲町より徒歩17分

勤務時間

週5日　1日8時間以上

平日9:00～17:00（休憩1時間）

基本的に残業はありません♪

◆勤務できる曜日
月、火、水、木、金

◆勤務期間
長期（3ヶ月以上）

福利厚生

＜応募条件＞
【必須事項】
・大学卒以上（理系）
・医療機器企業等での薬事申請関連業務経験

求める経験・スキル
・一変申請等の薬事申請経験
・薬事関連法規の基礎知識

求める行動性・マインド：
・関係部署で協力して業務を遂行できること
・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること
・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること

【歓迎経験】
・規制当局との対応経験があると望ましい
◆研修制度あり

応募情報

応募資格

【必須条件】
・クラス2~4での医療機器薬事業務経験2年以上
・医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

【歓迎条件】
・新しい部署を立ち上げる為に必要なスキルをお持ちの方
・他部署との連携が特に重要な部署のため、周囲を上手く巻き込んで仕事を進めていける方
・新規プロジェクトや新製品上市の立ち上げから参画した経験のある方

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情報提供元：

本求人情報は、「マイナビバイト」に掲載されている情報です。この求人に応募される場合、ご登録いただいた応募情報は株式会社マイナビが運営する「マイナビバイト」に提供され、「マイナビバイト」経由で募集企業へ応募されますので、予めご了承ください。

会社情報

応募先

株式会社東京エム・アイ商会

事業内容

・医薬品、医療機器、理化学機器の輸入販売